Medische hulpmiddelen en Richtlijn 85/374

Op 5 maart 2015 wees het Europese Hof van Justitie arrest in twee prejudiciële procedures over de uitleg van de Richtlijn Productaansprakelijkheid (Richtlijn 85/374/EG). Het gaat om HvJ EU 5 maart 2015, (C-503/13, C-504/13), ECLI:EU:C:2015:148 (Boston Scientific Medizintechnik GmbH/AOK Sachsen-Anhalt – Die gesundheidskasse en Beriebskrankenkasse RWE).

De uitspraak is van grote betekenis voor de ontwikkeling van het Europese en dus Nederlandse productaansprakelijkheidsrecht. Op dit moment schrijven Gitta Veldt en ik daarom een flinke annotatie bij de uitspraak. Hier volgt onze eerste samenvatting van de uitspraak. Het commentaar laat nog even op zich wachten…

Waar gaat het over?

Het gaat om twee Duitse rechtszaken over de aansprakelijkheid van de producent van bepaalde types pacemakers en defibrillatoren, implanteerbare medische hulpmiddelen dus. Het Duitse Bundesgerichtshof stelt in twee separate procedures (zie BGH 30 juli 2013, VI ZR 284/12 en BGH 30 juli 2013, VI ZR 327/12) zogeheten prejudiciële vragen aan het Hof van Justitie EU over de uitleg van de Richtlijn Productaansprakelijkheid (Richtlijn 85/374/EG). Het Hof voegt de twee procedures: procedure C-503/13 betreft bepaald typen pacemakers. De andere procedure, C-504/13, betreft een type implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD).

Dit zijn de feiten.Herzschrittmacher_auf_Roentgenbild

Twee patiënten, ze worden B en W. genoemd, zijn hartpatiënt bij wie in 1999 en 2000 pacemakers van de producent zijn geïmplanteerd (de producent fuseerde later met de importeur, dus gemakshalve spreken we over de producent). In juli 2005 worden de behandelend artsen van B. en W. er door de producent op gewezen dat de hermetische afsluiting van de pacemakers mogelijk geleidelijk aan gebrekkig kan blijken te zijn. Dit kan ertoe leiden dat de batterij voortijdig leeg raakt, met als gevolg dat de pacemaker zonder voorafgaande waarschuwing stopt. Het verhoogde risico op stilvallen is naar schatting van de producent 0,17 % tot 0,51% (later bijgesteld naar 0,31 tot 0,88 %). Een deskundige stelt later vast dat het risico op disfunctioneren 17 tot 20 keer hoger dan normaal is. Om deze reden beveelt de producent aan om deze pacemakers voortijdig te vervangen. Deze aanbeveling wordt opgevolgd en de pacemakers van B. en W., die bij ziektekostenverzekeraar AOK Sachsen-Anhalt (hierna: ‘AOK’) zijn verzekerd, worden vervangen door andere pacemakers die de fabrikant gratis ter beschikking stelt. De verwijderde pacemakers worden vervolgens vernietigd zonder onderzoek naar de werking ervan. AOK, gesubrogeerd in de rechten van de patiënten, vordert van de producent schadevergoeding. In eerste en tweede aanleg wordt de vordering toegewezen, waarna het Bundesgerichtshof besluit prejudiciële vragen te stellen.

Bij de implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD) constateert de producent een soortgelijk probleem. Hier brengt het kwaliteitscontrolesysteem van de producent aan het licht dat een magneetschakelaar van de defibrillatoren in gesloten stand vast kan blijven zitten. Indien dit gebeurt terwijl de magneet juist geactiveerd moet raken, zal de behandeling van ritmestoornissen worden onderbroken. Hierdoor kan de voor patiënten levensreddende schok achterwege blijven. Voor deze defibrillatoren beveelt de producent de behandelend artsen aan – via een soortgelijk bericht als voor de pacemakers is verzonden – om de magneetschakelaar uit te schakelen. Hierop is bij patiënt F., die bij de Beriebskrankenkasse RWE (hierna: RWE) is verzekerd, de gehele ICD voortijdig vervangen. RWE, gesubrogeerd in de rechten van de patiënt, vordert vervolgens vergoeding van de kosten van de operatie waarbij de defibrillator werd vervangen. Ook hier vindt de procedure na eerste en tweede instantie haar weg naar het Bundesgerichtshof en vervolgens het Hof van Justitie.

 

De vragen

Europese richtlijnen dienen door de lidstaten in het nationale recht te worden geïmplementeerd. De Nederlandse wetgever heeft er voor gekozen deze richtlijn te implementeren in het algemene burgerlijke recht, namelijk in Boek 6, Titel 3, afdeling 3 van het Burgerlijk Wetboek. De Duitse wetgever koos voor een aparte wet, namelijk het Produkthaftungsgesetz. Maar hoe de lidstaten die implementatie ook hebben verricht, zij zullen bij de uitleg van hun nationale recht acht moeten slaan op de uitleg die het Hof van Justitie aan de Richtlijn geeft, ook als het zaken betreft die in een ander land spelen. Dus deze Duitse zaak heeft rechtstreeks relevantie voor de uitleg van het Nederlandse BW. Voor het gemak vermelden wij daarom hierna per bepaling uit de richtlijn ook de Nederlandse implementatiebepaling.

Art. 1 Richtlijn 85/374/EG vormt de kern van de regeling en bepaalt: ‘De producent is aansprakelijk voor schade, veroorzaakt door een gebrek in zijn product’ (art. 6:185 lid 1 aanhef BW).Art. 4 van de Richtlijn (art. 6:188 BW) expliciteert vervolgens dat het aan de gelaedeerde (cq. de verzekeraar die door subrogatie in zijn schoenen treedt) is om de schade, het gebrek en het oorzakelijk verband tussen het gebrek en de schade te bewijzen.

‘Gebrek’ en ‘schade’ zijn hier de cruciale elementen. Gebrek wordt nader gedefinieerd door art. 6 lid 1 (art. 6:186 lid 1 BW): ‘Een product is gebrekkig wanneer het niet de veiligheid biedt die men gerechtigd is te verwachten, alle omstandigheden in aanmerking genomen, met name a) de presentatie van het product, b) het redelijkerwijs te verwachten gebruik van het product, c) het tijdstip waarop het product in het verkeer is gebracht.‘ Overweging 6 van de considerans bij de Richtlijn vermeldt voorts ‘(…) dat bij de beantwoording van de vraag of een product een gebrek vertoont, ter bescherming van de fysieke integriteit en de goederen van de consument, niet de ongeschiktheid van het product voor gebruik maatstaf moet zijn, doch het gebrek aan veiligheid die het grote publiek gerechtigd is te verwachten;[…]’.

In casu is de gebrekkigheid van de daadwerkelijk gebruikte exemplaren van de pacemakers en defibrillatoren niet aangetoond, maar staat wel vast dat de producten tot een groep producten behoren ‘die een disfunctie vertonen’, althans een verhoogd risico op een ‘individueel gebrek’ kennen. Daar komt bij dat voor wat betreft de pacemakers, de geïmplanteerde exemplaren na ‘explantatie’ zijn weggegooid, waardoor de verzekeraar in ieder geval de gebrekkigheid van deze daadwerkelijk gebruikte pacemakers nooit zal kunnen aantonen, zodat hij het gebrek niet kan aantonen. Moet art. 6 lid 1 echter ruimer worden opgevat dan een ‘individueel gebrek’, dan is de Richtlijn wellicht wél van toepassing. Dat is dan ook de eerste vraag die de verwijzende rechter stelt.

Wordt die vraag bevestigend beantwoord, dan moet vervolgens ook sprake zijn van ‘schade’ in de zin van de Richtlijn, wil een actie tot schadevergoeding kunnen slagen. Het begrip schade wordt nader gedefinieerd in art. 9 van de Richtlijn (art. 6:190 lid 1 BW): ‘Onder schade in de zin van artikel 1 wordt verstaan a) de schade veroorzaakt door dood of lichamelijk letsel, b) beschadiging of vernietiging van een andere zaak dan het gebrekkige product (…)’ . In de onderhavige zaken zijn juist géén doden gevallen, maar wordt door de artsen preventief ingegrepen om letselschade te voorkomen. Daartoe worden kosten voor het verwijderen van het product en het implanteren van een nieuwe pacemaker of defibrillator gemaakt. De vraag is daarmee of de kosten van verwijdering en vervanging onder de noemer van ‘schade veroorzaakt door dood of lichamelijk letsel’ zijn te brengen in de zin van art. 1 en 9 eerste alinea, onder a.

 

De antwoorden

Het Hof van Justitie komt tot het oordeel dat zowel de begrippen ‘gebrek’ als ‘schade’ hier ruim moeten worden uitgelegd. Het Hof oordeelt dat artikel 6, lid 1, van Richtlijn 85/374/EG ‘aldus worden uitgelegd dat op basis van de vaststelling dat producten die vallen binnen dezelfde groep of productieserie van producten zoals pacemakers en implanteerbare cardioverter-defibrillatoren, een potentieel gebrek vertonen, een dergelijk product als gebrekkig kan worden aangemerkt zonder dat moet worden vastgesteld dat dit product dit gebrek vertoont’.

En wat betreft de tweede vraag antwoordt het Hof dat de artikelen 1 en 9, eerste alinea, onder a), van Richtlijn 85/374/EG aldus moeten worden uitgelegd ‘dat de schade veroorzaakt door een chirurgische ingreep ter vervanging van een gebrekkig product zoals een pacemaker of een implanteerbare cardioverter-defibrillator „schade veroorzaakt door dood of door lichamelijk letsel” is, waarvoor de producent aansprakelijk is wanneer deze ingreep noodzakelijk is om het gebrek van het betrokken product te verhelpen. Het staat aan de verwijzende rechter om na te gaan of die voorwaarde in de hoofdgedingen is vervuld’.

 

Operatie geslaagd?

Het gaat in de procedure kort gezegd om specifieke pacemakers en defibrillatoren, implanteerbare medische hulpmiddelen dus, waarvan vast stond dat zij tot een type of bijzondere groep producten behoorden die een verhoogd veiligheidsrisico met zich brachten, maar waarvan niet bij die specifieke exemplaren vastgesteld was dat ook die het risico in zich droegen. Het Hof oordeelt dat ook die exemplaren ‘gebrekkig’ kunnen zijn in de zin van de Richtlijn en dat de kosten van vervanging onder het begrip ‘schade’ gebracht kunnen worden. Het arrest is van grote betekenis vanwege de door het Hof gehanteerde oprekking van de begrippen ‘gebrek’ en ‘schade’. Het Duitse Bundesgerichtshof zal nu – ja hoor, daar is de flauwe woordgrap: – de patiënt moeten dichtnaaien….

Wat Veldt & Van Boom van de zaak vinden? Daar broeden we nog op!

 

 

 

One thought on “Medische hulpmiddelen en Richtlijn 85/374

Leave a Comment!

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s